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生物相容性評價(jià)內容測試標準

生物相容性評價(jià)內容測試標準

更新時(shí)間:2023-01-30

訪(fǎng)問(wèn)量:869

廠(chǎng)商性質(zhì):生產(chǎn)廠(chǎng)家

生產(chǎn)地址:

簡(jiǎn)要描述:
生物相容性評價(jià)內容測試標準,中科檢測是生物相容性檢測機構,可針對不同的生物醫用材料進(jìn)行生物相容性檢測并出具生物相容性檢測報告。

  隨著(zhù)科學(xué)的進(jìn)步及人們生活水平的提高,人們越來(lái)越重視用于人體的牙科材料的生物安全性問(wèn)題,并且越來(lái)越感覺(jué)到對牙科材料生物安全性評價(jià)的規范化和法制化的重要性。


  一種新材料在用于人體前,首先應考慮其對人體的安全性問(wèn)題,廠(chǎng)家在其牙科材料新產(chǎn)品上市注冊前及臨床醫生在試用一種新材料前,均應了解此材料對人體是否安全,那么生物相容性測試運勢而生。


  生物相容性是指材料與生物體之間相互作用后產(chǎn)生的各種生物、物理、化學(xué)等反應的一種概念。一般地講,就是材料植入人體后與人體相容程度,也就是說(shuō)是否會(huì )對人體組織造成毒害作用。


  生物相容性測試是醫療器械及醫療藥品進(jìn)入臨床試驗前的重要環(huán)節,也是產(chǎn)品上市后進(jìn)行市場(chǎng)銷(xiāo)售的基本條件。生物相容性測試檢測也稱(chēng)為醫療器械生物學(xué)評價(jià),或者醫療器械安全性評價(jià)。



  生物相容性評價(jià)內容測試標準


  (1)溶血試驗評價(jià)


  (2)細胞毒性試驗評價(jià)


  (3)急性全身毒性評價(jià)


  (4)過(guò)敏試驗評價(jià)


  (5)刺激試驗評價(jià)


  (6)植入試驗評價(jià)


  (7)熱原試驗評價(jià)


  (8)血液相容性試驗評價(jià)


  (9)皮內反應試驗


  (10)生物降解試驗


  (11)遺傳毒性試驗評價(jià)


  (12)致癌性試驗評價(jià)


  (13)生殖和發(fā)育毒性試驗


  (14)亞急性毒性試驗


  (15)慢性毒性試驗


  (16)藥物動(dòng)力學(xué)試驗評價(jià)


  生物相容性評價(jià)內容測試標準


  國際標準化組織(International Standards Organization,ISO)10993和國家標準GB/T16886的要求,通過(guò)一系列體外、體內實(shí)驗來(lái)進(jìn)行。


  中科檢測是生物相容性檢測機構,可針對不同的生物醫用材料進(jìn)行生物相容性檢測并出具生物相容性檢測報告。



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