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細胞毒性試驗要求和標準
更新時(shí)間:2023-05-22
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廠(chǎng)商性質(zhì):生產(chǎn)廠(chǎng)家
生產(chǎn)地址:廣州市天河區興科路368號
作為生物相容性測試的重要組成部分,體外細胞毒性試驗具有通用性,廣泛適用于各種醫療器械和材料的評價(jià)。該測試并不是單一的試驗方法,而是規定一個(gè)試驗方案,需要在一系列試驗步驟中判斷,以選出最合適的試驗。
細胞毒性測試是至常用的生物相容性測試,主要測試化學(xué)物質(zhì)存在于浸提液中的化學(xué)物質(zhì)可能會(huì )對細胞的形態(tài)、增殖等方面產(chǎn)生的影響。根據GB16886.1標準,無(wú)論臨床用途如何,只要與人直接或間接接觸,該測試是推薦做的。
在眾多生物相容性測試中,細胞毒性試驗成本低,測試較為簡(jiǎn)單,周期相對短,并且不必使用動(dòng)物。但是該項測試因一般使用體外細胞系,測試系統非常敏感,在生物相容性測試失敗的產(chǎn)品案例中細胞毒性占多數,所以生產(chǎn)商應當對該項試驗格外重視。
在ISO,GB/T,USP,YBB,ASTM中均有具體的細胞毒性測試方法,所謂細胞毒性陽(yáng)性或者失敗,全面的說(shuō)法應該是在哪一個(gè)標準下哪一個(gè)試驗類(lèi)型中測試結果為陽(yáng)性。
接下來(lái)讓中科檢測小編為大家詳細介紹下細胞毒性試驗要求和標準,供廣大客戶(hù)參考。
細胞毒性試驗要求
ISO10993標準:固體或粉末狀:2個(gè)完整樣品,每個(gè)樣品需120cm2或4g及以上;液體或化學(xué)品:10ml及以上
ISO7405標準:固體或粉末狀:2個(gè)完整樣品,每個(gè)樣品需120cm2或4g及以上;液體或化學(xué)品:10ml及以上
GB16886/14233標準:固體或粉末狀:2個(gè)完整樣品,每個(gè)樣品需120cm2或4g及以上;液體或化學(xué)品:10ml及以上
細胞毒性試驗標準
GB/T16886.5-2017醫療器械生物學(xué)評價(jià)第5部分:體外細胞毒性試驗
ISO10993.5-2009醫療器械生物學(xué)評價(jià)第5部分:體外細胞毒性試驗
GB/T14233.2-2005醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分生物學(xué)試驗方法
ISO7405-2008牙科學(xué)牙科醫療器械生物相容性評估
ASTMF895-2016瓊脂擴散細胞培養篩選細胞毒性的標準測試方法
細胞毒性試驗單位
【細胞毒性試驗要求和標準】中科檢測是具有細胞毒性測試的第三方檢測單位,化學(xué)分析技術(shù)團隊,開(kāi)展細胞毒性試驗,報告具有CMA和CNAS資質(zhì)。我司可承接全國醫療器械等材料的送檢業(yè)務(wù),全球認可度高,我們自家實(shí)驗室測試出報告,費用及周期更低!